干货放送 | MAH制度下，CDMO委托协议关于知识产权约定、保密条款、违约责任的要点提示
杨澜波律师在安拓线下课程《MAH制度下的CRO（研发外包）+CDMO（定制研发委托生产外包）+CSO（销售外包）全新业态的创新服务模式中的法律问题探讨》中，为大家进行了专业解读，分享了MAH制度的核心，结合实际分析了CDMO与CSO中的关键法律问题，为来自各个企业的同仁分享观点与实务提示。
小编整理节选其中“CDMO中法律问题：委托协议”中的部分内容，仅供大家参考。
THE
SCENE
委托协议
CDMO
知识产权
在CDMO中，委托协议非常重要，因为涉及到MAH跟CDMO责任的划分，从双方权利、义务，到合作生产方式，包括价格、成本，都需要在协议中明确约定。而在委托协议中，又以知识产权条款尤为重要。CMO企业利用自身的生产设施提供外包生产服务，与之相比，CDMO企业提供工艺研发和生产服务，涉及开发成果和知识产权的归属、后续使用、许可、和MAH知识产权的划分等问题，都关系到经济价值，需要考虑清楚。以下两点需要重点关注，同样适用CRO。
■ 部分CDMO企业既为自己研发、生产，也将部分闲置产能进行外包服务。从协议到实践，CDMO企业应当做好内、外知识产权严格区隔和界分，避免和MAH的知识产权混同或涉嫌侵权。
■ CDMO企业研发人员可能来自药企，从而导致研发人员参与研发的CDMO企业自有知识产权被第三方药企提出侵权指控。CDMO企业应当做好研发人员和研发项目的管理和区隔。
保密条款
■ CDMO某些的研发人员有可能本身就携带前单位的机密，为避免涉嫌侵犯该类人员前单位的商业秘密，CDMO应该做好项目人员和研发项目的控制和安排。
■ 作为委托方的MAH应将保密信息的范围定义得尽量宽泛，并在协议中对受托企业明确约定，要求其采取严格的保密措施，并承担违反保密义务的责任。
违约责任
■ 委托研发合同、委托生产合同中应明确发生不可归责于CDMO企业原因造成开发周期延误或失败的责任后果，合理预防和管控风险。
■ 某些项目周期较长，一旦某个环节出现问题没有及时发现、及时解决，就有可能导致CDMO企业承担较大的违约责任，如患者入选、患者招募等，导致开发无法按时完成。那么这种情况下，因为没有实现开发成果造成的风险，CDMO企业应该在合同中进行明确规定，更好地降低风险。
第二场 预告 ////
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第二场MAH制度下的CRO（研发外包）+CDMO（定制研发委托生产外包）+CSO（销售外包）全新业态的创新服务模式中的法律问题探讨
会议时间：7月1日 13：30—17：00
会议地点：上海安拓教室（江苏路369号兆丰世贸大厦）
涉及议题：
* 研发支持、中试转化、体系建设、委托生产、临床试验、注册申报、销售拓展等多项服务分别遇到的问题
* 依托MAH制度带来的新问题：解绑、全生命周期管理责任
* CDMO中的法律问题
* CSO中的法律问题
主讲嘉宾：
杨澜波 上正恒泰律师事务所 合伙人
推荐理由：创新服务模式的前沿探讨课程！一起与同行业者们共同探讨新业务模式中的法律合规问题~
费用：1400RMB/非会员；1000RMB/会员价
**可使用通用门票抵扣0.5张~
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